作者： 小编 来源： 本站 日期：2026-02-17 01:23
曾被质疑违规售卖体温计的你的这间药店，是否仍在进行那样的违规行为呢？监管部门所公布的最新数据表明了这样一种情况，在2025年的时候，全国范围内零售药店因医疗器械经营不符合规定而承受被处罚后果的案件数量超过了3000起，并且平均到每一家药店的罚款金额达到了2.8万元，如此这般的痛点对于每一位从事该行业的人员而言都应当引起警惕。
这个道理看起来好像是比较容易理解的，零售药店在销售医疗器械的时候是一定要先拿到相关证件才行的，然而在实际去进行操作的过程当中，却存在着太多的药店因为此而遭遇挫折，出现问题。在2025年3月份的时候，广州有一家连锁药店，因为在销售血糖试纸这件事情上并没有取得对应的经营许可，所以被相关部门进行了处罚，处以5万元的罚款。不同类型的医疗器械所对应的许可要求是不一样的，其中一类器械仅仅只需要进行备案就可以了，二类器械所需的是备案凭证，而三类器械必须要取得经营许可证才行，对于这个分类标准是务必要牢记清楚的，不可以出现记错的情况。
特别需要留意申请流程里的时间节点，从提交材料开始，到进行现场核查，而后到最终颁发证件，整个这般的流程一般来讲需要大约20个工作日，有些药店着急着要开业，先售卖货物之后再去办理证件，这种行为一旦被核查证实，不单单要面临罚款，而且还会被记录进入信用档案。
谁都明白药店得从合规合法的渠道去购进医疗器械等物事，可在实际开展相关操作行径之时呢，总会有一些人抱着想贪图便宜的心思和想法而行事。在2025年的8月这个时间段里，浙江当地有一家药店。它通过从网上采购的方式弄来了一批价格较为低廉的创可贴。哪曾想，后来经过查验才发现，那供货的一方根本就不具备经营相关资质，并且所提供的产品也全都是属于假冒伪劣情形这一类呢。最终，这家药店被相关部门吊销了许可证。
每一批次进行买进货物的操作时，都务必要去索要具备完整性的证明文件，其中涵盖了供货方所拥有的经营许可证、产品注册证以及合格证明等等。这些相关文件并非仅仅是收纳进柜子里面就宣告结束了，而是需要构建专门的档案，并且要定期去核查其效期。我曾经见识过非常多的药店在进货的过程中其手续是完备齐全的，然而等到接受检查的时候却呈现出找不到了的这般状况，如此一类所谓的管理方面存在的漏洞同样会遭受处罚的。
构建质量管理体系，绝不能仅仅停留在纸面上，必须要有切实的行动。就拿温湿度记录来说，部分药店为图省事，将一个月的记录一次性填写完毕，检查人员看到数据全然相同，当场便开出了罚单。实际的情形是，每天早晚各需记录一次，倘若遭遇异常天气，还得增加记录的频次。
临近效期的产品管理同样处于问题严重的区域。在2025年11月份的时候，南京有一家药店，因为售卖过期的试纸，从而被消费者进行投诉，经过调查发现，这家店根本不存在近效期产品的管理制度，其库存台账也是混乱不清的一笔账。最终，这家店不但要给予消费者十倍的赔偿，同时还遭到了监管部门的通报批评。
在店里售卖医疗器械的那些员工，可不是随随便便找个亲戚就可以让其上岗的。依照国家所规定的内容，从事医疗器械销售工作的人员务必要具备相应的专业知识，并且能够正确去指导消费者进行使用。就像卖血糖仪这种情况，员工是必须要会教顾客怎样去校准，怎样去采血，怎样去保存试纸的。
培训绝不可以流于表面敷衍了事，存在一些药店，为了应对检查，仅仅让员工在培训记录上签个名字就当作完成了，实际情形是，在2025年，深圳对50家药店进行了抽查，其中有12家药店的员工，就连基本的医疗器械分类都回答不上来，而这些药店全部被要求停止营业进行整治。
记录医疗器械的每一笔销售，这属于监管之中绝不能触碰的红线。记录所涵盖的内容有产品名称，还有批号，以及生产日期，包括有效期，涉及供货单位，包含销售日期，还有购买人信息等。在2025年7月的时候，北京有一位消费者使用某品牌雾化器出现了问题，对此监管部门依据购销记录，仅仅花费两个小时就锁定了同批次产品的流向，这便是记录所具备的价值。
电子记录行，纸质记录也行，关键在于真实且完整。有些药店因嫌麻烦，对销售记录，想起了才记，想不起来就不记，检查时便漏洞众多。一旦出现不良事件，无法追溯产品来源，责任就得由药店自行承担。
平日的监督检查着重看三件事情：许可资质有没有效力，产品来源合不合法，记录档案齐不齐全。检查人员会随机挑几款产品，要求当场给出进货票据以及销售记录，少一个便是问题。
从2026年起始，多个地区的监管部门引入了智慧监管系统，药店进货以及销售的相关数据需要实时进行上传。上海有一家药店，由于系统数据与实际库存不符，被列为重点监管对象，在半年之内接受了四次突击检查，其生意受到了极大的影响。
你药店对于应对随机检查的准备工作完成了吗，欢迎于评论区将你的合规经验予以分享，点赞并转发以便让更多同行能够看到。
